Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

UFT®/RT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiochimiothérapie par UFT® ou une radiothérapie seule en traitement préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une radiochimiothérapie concomitante par rapport à une radiothérapie seule dans le traitement pré-opératoire du cancer du rectum. L'association radiothérapie et chimiothérapie pourrait être bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et faciliter ainsi l'exérèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront un traitement de radiothérapie au niveau de la région pelvienne pendant 5 semaines, à raison de 5 séances par semaine. Y sera associée une chimiothérapie comprenant de l'UFT® et de l'acide folinique à raison de 3 fois par jour, tous les jours, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe ne recevront qu'une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe (5 jours sur 7). Un examen endoscopique sera réalisé à la fin du traitement pour apprécier son efficacité puis l’intervention chirurgicale sera pratiquée dans les 5 à 6 semaines suivantes. Si nécessaire une nouvelle chimiothérapie d'une durée de 6 mois pourra être décidée par le médecin en fonction de l'envahissement des ganglions. Les patients seront ensuite suivis régulièrement avec réalisation notamment d'un scanner et d'une endoscopie.

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HOFFMANN LA ROCHE ML19202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques néoadjuvants associant du bévacizumab, une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer rectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study to assess the effect on tumor response, and the safety, of two neo-adjuvant approaches with Avastin in newly-diagnosed patients with high risk locally-advanced rectal cancer.

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GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

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Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

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ACCORD 14 - RACCER : Essai de phase 2 étudiant l’impact de la séquence thérapeutique d’une radiochimiothérapie pré-opératoire suivie d’une chirurgie (TME) puis d’une chimiothérapie post-opératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé métastatique synchrone avec métastases résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'association d'une radiothérapie à une chimiothérapie et à un anticorps monoclonal, le cétuximab chez des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases opérables. Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront traités pendant 5 semaines par une radiothérapie et une chimiothérapie. La radiothérapie se déroulera 5 jours sur 7. La chimiothérapie commencera le même jour que la radiothérapie. Les patients recevront de l'oxaliplatine (Eloxatine®) en perfusion de 2 h une fois par semaine, du cétuximab (Erbitux®) en perfusion une fois par semaine et de la capécitabine (Xeloda®) par voie orale deux fois par jour 5 jours sur 7. Six semaines après la fin du traitement, les patients ayant une tumeur résécable auront une ablation du mésorectum (tissu entourant le rectum dans lequel les cellules cancéreuses peuvent se développer). Après la chirurgie, certains patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du cétuximab une fois par semaine, de l'acide folinique, du 5-fluorouracile et de l'oxaliplatine toutes les 2 semaines. Les patients dont la maladie aura progressé ou dont la tumeur n'est pas résécable passeront en phase de suivi.

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ACCORD 12 STEREO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’effet sur la stérilisation de la pièce opératoire de 2 radiochimiothérapies, chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie par capécitabine seule ou combinée à l’oxaliplatine, dans le traitement du cancer du rectum Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie comprenant 25 séances pendant 5 semaines (5 séances par semaine) pour une dose totale de 50 Gy, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine administrée par voie orale 5 jours par semaine (les jours de radiothérapie), ainsi qu'une perfusion d’oxaliplatine 1 fois par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe mais sans oxaliplatine et avec une dose totale de radiothérapie de 45 Gy. Six semaines après la fin du traitement, une intervention chirurgicale sera pratiquée.

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Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

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